03-23
2020
2019年，國家藥監局以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹四個(gè)最嚴要求，以保護和促進(jìn)公眾用械安全為使命，持續深化醫療器械審評審批制度改革，推動(dòng)監管科學(xué)研究，堅持風(fēng)險管理，強化責任落實(shí)，推進(jìn)智慧監管，著(zhù)力提升醫療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。一、醫療器械注冊工作情況（一）醫療器械法規體系進(jìn)一步完善1.積極推進(jìn)醫療器械監督管理條例修訂。配合司法部開(kāi)展重點(diǎn)問(wèn)題實(shí)地調研并對條例進(jìn)一步修改完善
03-16
2020
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：為加強醫療器械監督管理，規范醫療器械質(zhì)量抽查檢驗工作，國家藥監局組織修訂了《醫療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號）和《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》（食藥監辦〔2014〕213號）同時(shí)廢
01-02
2020
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》、國務(wù)院深化放管服改革要求，進(jìn)一步做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，國家藥品監督管理局組織制定了新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄、新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄?，F予以公布，自公布之日起施行。
11-04
2019
一、什么是醫療器械唯一標識？醫療器械唯一標識由產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識組成，產(chǎn)品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關(guān)信息的關(guān)鍵字，是唯一標識的必須部分；生產(chǎn)標識包括與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標識聯(lián)合使用，滿(mǎn)足醫療器械流通和使用環(huán)節精細化識別和記錄的需求。唯一標識具備唯一性、穩定性和可擴展性的原則。唯一性是首
08-22
2019
北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理局：為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗，在上海、廣東、天津自貿區開(kāi)展醫療器
08-12
2019
醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產(chǎn)品，主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫用手套受材質(zhì)和生產(chǎn)工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產(chǎn)過(guò)程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風(fēng)險。國家藥品監督管理局對我國的有粉醫用手套的使用和風(fēng)險情況開(kāi)展了評估。經(jīng)評估，醫用手套加入粉末的受益為防
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