北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品監督管理局：
　　為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗，在上海、廣東、天津自貿區開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎上，國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）決定進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，現將有關(guān)事項通知如下：
　　一、試點(diǎn)范圍
　　北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）。
　　二、試點(diǎn)內容和目標
　?。ㄒ唬┨剿鹘⑨t療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任。醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。
　?。ǘ┨剿鹘⑼晟频淖匀酸t療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風(fēng)險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
　?。ㄈ┨剿鲃?chuàng )新醫療器械監管方式，有效落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協(xié)同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。
　?。ㄋ模┨剿麽尫裴t療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　?。ㄎ澹┓e累醫療器械注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗，為全面推進(jìn)實(shí)施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
　　屬于原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn)。
　　三、注冊人條件和義務(wù)責任
　?。ㄒ唬┳匀藯l件
　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)、科研機構。
　　2.具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。
　　3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。
　　4.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力?！?br /> 　?。ǘ┳匀说牧x務(wù)責任
　　1.依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。
　　2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。 
　　3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。 
　　4.加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求?！?br /> 　　5.可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。
　　6.通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。
　　7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。
　　四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任
　?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件
　　1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)。
　　2.具備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責任
　　1.承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。
　　2.按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。
　　3.發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)報告所在地省級藥品監管部門(mén)。
　　4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)申請減少醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
　　5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉托。
　　五、辦理程序
　?。ㄒ唬┳陨暾?。注冊申請人提交醫療器械注冊申請的，向相應藥品監管部門(mén)提交注冊申請資料，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。
　?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更，跨區域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)提交。
　?。ㄈ┥a(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)會(huì )同注冊人所在地省級藥品監管部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應藥品監管部門(mén)辦理登記事項變更。
　?。ㄋ模┦芡袀浒?。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
　　六、工作要求
　?。ㄒ唬┘訌娊M織協(xié)調。國家局負責組織全國醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。各試點(diǎn)省級藥品監管部門(mén)要成立由分管局領(lǐng)導擔任組長(cháng)的試點(diǎn)工作組，研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機制，加強力量投入，加強職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。各試點(diǎn)省級藥品監管部門(mén)結合本地醫療器械產(chǎn)業(yè)和監管情況，在充分調研論證的基礎上盡快制定試點(diǎn)工作方案，及時(shí)上報國家局。
　?。ǘ娀O督管理。各級藥品監管部門(mén)應當加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況的監督管理。涉及跨區域試點(diǎn)的，各省級藥品監管部門(mén)要在協(xié)調一致的基礎上，確定跨區域監管各方職責劃分，落實(shí)日常監管責任主體，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無(wú)縫隙無(wú)死角。要建立協(xié)同管理、信息共享與結果互認機制。對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監管部門(mén)可以進(jìn)行延伸檢查。
　?。ㄈ┕膭钌鐣?huì )參與。各試點(diǎn)省級藥品監管部門(mén)要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的作用，通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì )充分聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)和建議；組織法律專(zhuān)家研究起草委托協(xié)議范本；鼓勵社會(huì )力量以適當形式積極參與企業(yè)質(zhì)量責任保證能力建設。
　?。ㄋ模┩苿?dòng)信息共享。各試點(diǎn)省級藥品監管部門(mén)應當按規定主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國家局報送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況。
　?。ㄎ澹┘皶r(shí)總結經(jīng)驗。各試點(diǎn)省級藥品監管部門(mén)要全程關(guān)注跟蹤試點(diǎn)情況，及時(shí)總結，對取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行分析，并形成解決建議，及時(shí)上報國家局。

國家藥監局
2019年8月1日