2018年，國家藥品監督管理局以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個(gè)全面”戰略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），持續深化醫療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，不斷提升醫療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。
　　一、醫療器械注冊工作情況
　?。ㄒ唬┽t療器械注冊管理法規體系逐步完善
　　1.做好《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）及配套文件制修訂工作。2018年6月25日，《條例》修訂草案公開(kāi)征求意見(jiàn)。對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及注冊申報資料要求等《條例》配套文件制修訂進(jìn)行研究。開(kāi)展《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》起草工作。
　　2.規范推進(jìn)醫療器械技術(shù)審查指導原則制修訂相關(guān)工作。發(fā)布《醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂管理規范》，規范注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作。發(fā)布《眼科超聲診斷設備注冊技術(shù)審查指導原則》等53項醫療器械技術(shù)審查指導原則，提升各級藥品監管部門(mén)審查水平，統一審查尺度。
　?。ǘ┽t療器械審評審批制度改革持續深入
　　1.優(yōu)化臨床試驗審批，進(jìn)一步明確臨床評價(jià)、臨床試驗技術(shù)要求。發(fā)布《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，提出臨床試驗設計技術(shù)要求。發(fā)布《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》，避免重復性臨床試驗，合理設置臨床評價(jià)資料要求。發(fā)布《用于罕見(jiàn)病防治醫療器械注冊審查指導原則》，規范該類(lèi)醫療器械注冊申報和審批工作，促進(jìn)相應產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場(chǎng)。
　　2. 匯總修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄。對已發(fā)布的三批免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行修訂和匯總，發(fā)布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄，對共計1254類(lèi)產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗。
　　3.優(yōu)化醫療器械注冊申報資料要求。發(fā)布《關(guān)于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告》，簡(jiǎn)化企業(yè)延續注冊申報資料，提高審查效率。簡(jiǎn)化多中心臨床試驗倫理審查要求，有利于多中心臨床試驗盡快開(kāi)展。
　　4.繼續做好創(chuàng )新醫療器械審批工作。2018年11月修訂《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》。批準骨科手術(shù)機器人等21個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，降低臨床治療成本。依據《醫療器械優(yōu)先審批工作程序》要求，對列入國家科技重大專(zhuān)項或者重點(diǎn)研發(fā)計劃的、臨床急需等醫療器械予以?xún)?yōu)先審批，批準風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑（熒光免疫層析法）等5個(gè)優(yōu)先審批產(chǎn)品上市，滿(mǎn)足臨床急需。
　　5.推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。根據國務(wù)院全面深化自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的意見(jiàn)，在上海、廣東、天津自貿區開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，為全國更大范圍的實(shí)施醫療器械注冊人制度積累經(jīng)驗，奠定實(shí)踐基礎。
　　6.落實(shí)“放管服”要求，推出“證照分離”相應改革措施。根據《國務(wù)院關(guān)于在全國推開(kāi)“證照分離”改革的通知》，要求各省局在境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)壓縮審批時(shí)限，出臺鼓勵措施，優(yōu)化注冊質(zhì)量體系審查工作，精簡(jiǎn)審批材料。
　?。ㄈ┽t療器械注冊基礎工作不斷夯實(shí)
　　1.開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作。按照“十三五”國家藥品安全規劃要求，審核發(fā)布醫療器械行業(yè)標準104項，醫療器械國家標準10項。開(kāi)展99項醫療器械行業(yè)標準的制修訂，申報國家標準制修訂項目6項，對監管急需、基礎通用、戰略性新興產(chǎn)業(yè)標準予以?xún)?yōu)先立項。截至2018年底，我國現行有效醫療器械標準共1618項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1399項。標準體系的覆蓋面、系統性逐年提升，醫療器械標準與國際標準一致性程度已達90%以上。
　　2.繼續做好醫療器械分類(lèi)管理改革工作。開(kāi)展新《醫療器械分類(lèi)目錄》宣貫培訓，推動(dòng)新分類(lèi)目錄平穩、有序實(shí)施。妥善處理產(chǎn)品類(lèi)別轉換問(wèn)題，強化新《醫療器械分類(lèi)目錄》執行統一。
　　3.完善醫療器械命名管理工作。開(kāi)展有源植入物、醫學(xué)影像、口腔科醫療器械等領(lǐng)域第一批命名術(shù)語(yǔ)指南的起草工作。按照“十三五”國家藥品安全規劃要求，將無(wú)源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械等領(lǐng)域列入第二批命名術(shù)語(yǔ)指南制定計劃。
　　4.推動(dòng)醫療器械唯一標識系統建設。研究制定醫療器械唯一標識系統總體思路和建設方案，起草《醫療器械唯一標識系統規則》，公開(kāi)征求意見(jiàn)，形成送審稿。開(kāi)展醫療器械唯一標識相關(guān)技術(shù)標準的制修訂和信息化系統建設工作。
　?。ㄋ模┡R床試驗監督管理不斷加強
　　1.開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督檢查。2018年6月和11月，開(kāi)展2批醫療器械臨床試驗監督檢查，對膠囊內窺鏡系統等20個(gè)在審注冊申請項目的臨床試驗數據真實(shí)性和合規性開(kāi)展現場(chǎng)檢查。發(fā)布《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)和判定原則》。發(fā)布《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則》等5項臨床試驗指導原則。
　　2.積極推動(dòng)醫療器械臨　床試驗機構備案。截至2018年底，全國已有676家臨床試驗機構備案。
　　二、醫療器械注冊申請受理情況
　　2018年，國家藥品監督管理局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請6608項，與2017年相比注冊受理項目減少3.3%。
　?。ㄒ唬┱w情況
　　受理境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請2382項，受理進(jìn)口醫療器械注冊申請4226項。
　　按注冊品種區分，醫療器械注冊申請4529項，體外診斷試劑注冊申請2079項。
　　按注冊形式區分，首次注冊申請1657項，占全部醫療器械注冊申請的25.1%；延續注冊申請2806項，占全部醫療器械注冊申請的42.5%；許可事項變更注冊申請2145項，占全部醫療器械注冊申請的32.5%。注冊形式比例情況見(jiàn)圖1。

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　　1.境內第三類(lèi)醫療器械注冊受理情況
　　境內第三類(lèi)醫療器械注冊受理共2382項，與2017年相比減少3.1%。其中，醫療器械注冊申請1565項，體外診斷試劑注冊申請817項。
　　從注冊形式看，首次注冊975項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的41.0%；延續注冊799項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的33.5%；許可事項變更608項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的25.5%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖2。

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊受理情況
　　進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊受理共2125項，與2017年相比增加3.3%。其中醫療器械注冊申請1144項，體外診斷試劑注冊申請981項。
　　從注冊形式看，首次注冊388項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的18.3%；延續注冊1001項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的47.1%；許可事項變更736項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊申請數量的34.6%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖3。

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊受理情況
　　進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊受理共2101項，與2017年相比減少9.4%。其中醫療器械注冊申請1820項，體外診斷試劑注冊申請281項。
　　從注冊形式看，首次注冊294項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的14.0%；延續注冊1006項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的47.9%；許可事項變更801項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊申請數量的38.1%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖4。

　　三、醫療器械注冊審批情況
　　2018年，國家藥品監督管理局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊5528項。與2017年相比注冊批準總數量減少38.0%。其中，首次注冊 1128項，延續注冊2150項，許可事項變更2250項。
　　2018年，國家藥品監督管理局共對118項醫療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回238項。
　　近五年國家藥品監督管理局批準醫療器械注冊情況見(jiàn)圖5。

　?。ㄒ唬┱w情況
　　2018年，國家藥品監督管理局批準境內第三類(lèi)醫療器械注冊1709項，與2017年相比減少48.2%，進(jìn)口醫療器械3819項，與2017年相比減少32.1%。
　　按照注冊品種區分，醫療器械3734項，占全部醫療器械注冊數量的67.5%；體外診斷試劑1794項，占全部醫療器械注冊數量的32.5%。
　　按照注冊形式區分，首次注冊1128項，占全部醫療器械注冊數量的20.4%；延續注冊2150項，占全部醫療器械注冊數量的38.9%；許可事項變更注冊2250項，占全部醫療器械注冊數量的40.7%。注冊形式比例情況見(jiàn)圖6。

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　　1.境內第三類(lèi)醫療器械注冊審批情況
　　境內第三類(lèi)醫療器械注冊1709項。其中，醫療器械1194項，體外診斷試劑515項。
　　從注冊形式看，首次注冊599項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的35.0%，延續注冊543項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的31.8%；許可事項變更注冊567項，占全部境內第三類(lèi)醫療器械注冊數量的33.2%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖7。

　　2.進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊審批情況
　　進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊1992項。其中，醫療器械注冊1088項，體外診斷試劑注冊904項。
　　從注冊形式看，首次注冊325項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的16.3%；延續注冊818項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的41.1%；許可事項變更注冊849項，占全部進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械注冊數量的42.6%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖8。

　　3.進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊審批情況
　　進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊1827項。其中，醫療器械注冊1452項，體外診斷試劑注冊375項。
　　從注冊形式看，首次注冊204項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的11.2%；延續注冊789項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的43.2%；許可事項變更注冊834項，占全部進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械注冊數量的45.6%。注冊形式分布情況見(jiàn)圖9。 

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　　2018年，國家藥品監督管理局共批準醫療器械首次注冊1128項，月度審批情況見(jiàn)圖10。

　?。ㄋ模┚唧w批準品種種類(lèi)分析
　　2018年8月1日新版《醫療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施以后，注冊的境內第三類(lèi)醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中17個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
　　注冊數量前五位的境內第三類(lèi)醫療器械是：無(wú)源植入器械，注輸、護理和防護器械，醫用成像器械，患者承載器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械。

　　2018年8月1日新版《醫療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施以后，注冊的進(jìn)口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》中19個(gè)子目錄的產(chǎn)品。
　　注冊數量前五位的進(jìn)口醫療器械，主要是：醫用成像器械，臨床檢驗器械，無(wú)源植入器械，醫用診察和監護器械，口腔科器械。

　?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫療器械國別情況
　　2018年，美國、德國、日本、韓國和瑞士醫療器械在中國醫療器械進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊數量排前五位，注冊產(chǎn)品數量約占2018年進(jìn)口產(chǎn)品首次注冊總數量的75.6%，與2017年相比略有增加。

　?。┚硟鹊谌?lèi)醫療器械省份分析
　　從2018年境內第三類(lèi)醫療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。其中，北京、江蘇、廣東、上海、山東是境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2018年境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊數量的68.4%，與2017年相比略有增加。

　　四、創(chuàng )新醫療器械等產(chǎn)品注冊審批情況
　　2018年，國家藥品監督管理局按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，繼續做好創(chuàng )新醫療器械審查工作，并批準了部分創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市。
　　2018年，國家藥品監督管理局共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請316項，完成310項審查（含2017年申請事項），確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道。批準21項創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市。其中，有源醫療器械7項，無(wú)源醫療器械5項，體外診斷試劑9項，與2017相比總數增加8項。
　　這些創(chuàng )新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專(zhuān)利權或者發(fā)明專(zhuān)利申請已經(jīng)國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。以下是一些具有代表性的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品介紹：
　?。ㄒ唬┤祟?lèi)EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）（國械注準20183400014，廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司）。該產(chǎn)品基于自主創(chuàng )新的高度靈敏的PCR專(zhuān)利技術(shù)，用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血漿DNA樣本中人類(lèi)EGFR突變基因。該產(chǎn)品是我國首個(gè)批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產(chǎn)品，在臨床上為醫生制定個(gè)體化治療方案提供參考。
　?。ǘ┛晌沼材X膜封合醫用膠（國械注準20183650031，山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司）。該產(chǎn)品適用于開(kāi)顱手術(shù)中硬腦膜縫合部位的輔助封合，能夠有效防止腦脊液滲漏。腦脊液滲漏的治療是一項復雜而棘手的難題，目前對硬腦膜損傷的修補主要有直接縫合修補法、自體組織修補法、人工合成材料修補法等。相較于常規修補法，該產(chǎn)品的創(chuàng )新之處在于將其噴涂到手術(shù)部位后，會(huì )迅速聚合形成具有空間立體網(wǎng)狀結構的黏性水凝膠，對手術(shù)縫合后仍存在的硬腦膜脊液滲漏起到輔助封合作用。其臨床使用為開(kāi)顱手術(shù)中硬腦膜縫合后的腦脊液滲漏的封堵提供了一種新的解決方案。
　?。ㄈ┭苤亟ㄑb置（國械注準20183770102，微創(chuàng )神通醫療科技（上海）有限公司）。該產(chǎn)品適用于頸內動(dòng)脈及椎動(dòng)脈未破裂囊性動(dòng)脈瘤的患者。大及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤的治療是目前臨床面臨的一大難題。該產(chǎn)品通過(guò)低孔率的支架和高金屬覆蓋率的結構設計改變了動(dòng)脈瘤的血流動(dòng)力學(xué)，進(jìn)而誘發(fā)動(dòng)脈瘤內血栓形成，促進(jìn)瘤頸部的內膜增生，達到治療顱內動(dòng)脈瘤的目的，同時(shí)輸送導絲上的輸送膜設計實(shí)現了支架的回收及重新定位，降低了手術(shù)過(guò)程中的操作風(fēng)險。該產(chǎn)品臨床使用為大及巨大型寬頸動(dòng)脈瘤的治療提供了新的治療策略。
　?。ㄋ模﹎iR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）（國械注準20183400108，深圳市晉百慧生物有限公司）。該產(chǎn)品采用RNA提取試劑盒提取糞便中的RNA，進(jìn)行RT-PCR反應。miR-92a對于大腸癌的輔助檢測是一個(gè)新的標志物，且得到了較為廣泛的認可，產(chǎn)品樣本采集方便，不會(huì )對患者造成痛苦及不適，于大腸癌的輔助診斷提供了一種較為方便的方法，可以較快的提供檢測結果以指導醫生對患者的診治，對于高危人群同時(shí)由于不同原因拒絕進(jìn)行腸鏡檢查患者的大腸癌臨床輔助診斷具有較高的應用價(jià)值。
　?。ㄎ澹┍透窝撞《竞怂釡y定試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ▏底?0183400157，北京納捷診斷試劑有限公司）。該產(chǎn)品基于自主創(chuàng )新的一管法的PCR專(zhuān)利技術(shù)，用于體外定量測定血清樣本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）。該產(chǎn)品適用于需要進(jìn)行HCV感染檢測的患者和接受抗病毒治療的丙型肝炎患者。
　?。┠X血栓取出裝置（國械注準20183770186，江蘇尼科醫療器械有限公司）。該產(chǎn)品適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物（IV t-PA）或使用IV t-PA治療失敗的患者，預期用于在癥狀發(fā)作8小時(shí)內移除缺血性腦卒中患者顱內大血管中的血栓，從而恢復血流。該產(chǎn)品由支架型取栓網(wǎng)、推送金屬絲和不透射線(xiàn)顯影標記組成。該產(chǎn)品優(yōu)化了取栓網(wǎng)寬窄度和單元格結構，提高了徑向支撐力，同時(shí)取栓網(wǎng)具有環(huán)狀單元格及錐形過(guò)渡結構設計，提高推送性能；采用物理和化學(xué)方法對取栓網(wǎng)近端、推送金屬絲、顯影圈的三者連接處進(jìn)行緊固措施，提高了腦血栓取出裝置的連接強度。臨床試驗證明，機械取栓治療能夠明顯改善大血管閉塞患者預后，降低致殘和死亡率，該產(chǎn)品的上市為患者提供了更多選擇。
　?。ㄆ撸┒垦鞣謹禍y量系統（國械注準20183210282，博動(dòng)醫學(xué)影像科技（上海）有限公司）。該產(chǎn)品可基于冠狀動(dòng)脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數（QFR, Quantitative Flow Ratio），預期供培訓合格的醫技人員用于成人患者冠狀動(dòng)脈病變血管的功能學(xué)評價(jià)，反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨床醫生識別冠狀動(dòng)脈的病變，幫助臨床醫生評估冠狀動(dòng)脈狹窄是否導致冠狀動(dòng)脈下游心肌供血的缺血。臨床中還應結合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結果和臨床醫生的專(zhuān)業(yè)判斷來(lái)綜合評價(jià)冠狀動(dòng)脈血管。該產(chǎn)品可無(wú)創(chuàng )地獲得定量血流分數，基于流體力學(xué)計算分析，利用冠狀動(dòng)脈造影三維重建的結果和平均血流速度，計算血管每個(gè)位置與最近端位置的壓力差，求解出目標血管每一個(gè)位置的定量血流分數。該產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢主要有：QFR分析的一致性非劣效于臨床金標準，診斷性能優(yōu)效于臨床常規方法，無(wú)額外創(chuàng )傷，不誘發(fā)斑塊破裂，不損傷血管，不使用微循環(huán)擴張藥，使用中不受患者病變的限制，測量時(shí)間短。
　?。ò耍秃橡扌扪a補片（國械注準20183130292，上海松力生物技術(shù)有限公司）。該產(chǎn)品適用于開(kāi)放性腹腔外修補腹股溝疝。該產(chǎn)品以L(fǎng)-丙交酯、己內酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料，采用靜電紡技術(shù)制成的復合補片。產(chǎn)品具有微孔支架結構，人體組織在支架內部生長(cháng)并修補缺損，支架材料可降解。產(chǎn)品還具有比表面積大和親水性的特點(diǎn)，有助于患者自體創(chuàng )傷愈合相關(guān)因子和細胞的粘附。
　?。ň牛┱娮影l(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統（國械注準20183060337，上海聯(lián)影醫療科技有限公司）。該產(chǎn)品包括PET（正電子發(fā)射斷層掃描）及MR（磁共振）兩部分，實(shí)現了PET成像及MR成像的一體化結合，可實(shí)現同步且等中心采集生理、解剖和生化代謝信息，并將這些信息配準和融合。PET/MR成像集合了PET和MR兩種成像模式的優(yōu)勢，具有多模態(tài)、多對比度、高分辨率、高靈敏度和低輻射劑量等優(yōu)點(diǎn)。臨床實(shí)踐已經(jīng)證明了其在頭頸部腫瘤、腹部腫瘤、退行性神經(jīng)病變、全身淋巴瘤等疾病診斷中，相比其他成像方式具有顯著(zhù)優(yōu)勢。
　?。ㄊ┲踩胧矫宰呱窠?jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線(xiàn)套件（國械注準20183120409、國械注準20183120410，北京品馳醫療設備有限公司）。植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件由脈沖發(fā)生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線(xiàn)套件由電極、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）和固定夾組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配合使用，對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發(fā)作的作用，是迷走神經(jīng)刺激治療癲癇病的首例國產(chǎn)產(chǎn)品。
　?。ㄊ唬┌昴こ尚苇h(huán)（國械注準20183130534，金仕生物科技（常熟）有限公司）。該產(chǎn)品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理的瓣葉對合面積，適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環(huán)修復手術(shù)需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。瓣膜修復是治療心臟瓣膜疾病的重要方法之一。該產(chǎn)品采用三維雙鞍及變螺距雙螺旋結構設計，變螺距雙螺旋漸變設計使前環(huán)和后環(huán)具有不同硬度，預期更符合瓣環(huán)的生理結構并優(yōu)化瓣葉應力分布。該產(chǎn)品上市為患者提供了更多選擇。
　　五、其他注冊管理情況
　?。ㄒ唬┚硟鹊诙?lèi)醫療器械注冊審批情況
　　2018年，各省級藥品監管部門(mén)共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊11062項，與2017年相比減少40.5%。其中首次注冊5046項，占全部境內第二類(lèi)醫療器械注冊數量的45.6%；延續注冊3189項，占全部境內第二類(lèi)醫療器械注冊數量的28.8%；許可事項變更注冊2827項，占全部境內第二類(lèi)醫療器械注冊數量的25.6%。境內第二類(lèi)醫療器械分項注冊情況見(jiàn)圖15。

　　從注冊情況看，江蘇、廣東、河南、浙江、山東、北京、上海七?。ㄖ陛犑校┳缘木硟鹊诙?lèi)醫療器械數量較多。第二類(lèi)醫療器械注冊具體數據見(jiàn)表1及圖16。

　?。ǘ┑谝活?lèi)醫療器械備案情況
　　2018年，國家藥品監督管理局依職責共辦理進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案數量1744項，與2017年相比減少24.7%。全國設區的市級藥品監管部門(mén)依職責共辦理境內第一類(lèi)醫療器械備案數量17177項，與2017年相比增長(cháng)30.1%。
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　　2018年，國家藥品監督管理局依職責共辦理進(jìn)口第二、三類(lèi)和境內第三類(lèi)醫療器械登記事項變更7661項。與2017年相比增加47.9%。
　　其中，境內第三類(lèi)醫療器械登記事項變更1598項，進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械登記事項變更6063項。
　　各省級藥品監管部門(mén)依職責共辦理境內第二類(lèi)醫療器械登記事項變更6354項，與2017年相比增加0.4%。

　　注：本報告的數據統計自2018年1月1日至2018年12月31日。